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国家药监局就做好第二批实施医疗器械UDI工作征求意见

  发布于:2021-08-05 08:36:29 阅读:827

   近日,国家药监局就《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见。《征求意见稿》提出了第二批医疗器械唯一标识(UDI)实施品种、实施时间、工作要求等。意见反馈截至2021年8月16日。

 

  今年1月1日起,首批9大类69个医疗器械品种实施UDI。在此基础上,国家药监局拟将其余第三类医疗器械(含体外诊断试剂)纳入第二批实施UDI范围。支持和鼓励其他医疗器械品种实施UDI。根据《征求意见稿》,纳入第二批实施UDI的医疗器械注册人应当按照时限要求有序开展UDI赋码、UDI注册系统提交、UDI数据库提交三项工作。

 

  《征求意见稿》提出,2022年3月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械UDI;此前已生产的第二批实施UDI的产品可不具有UDI。生产日期以医疗器械标签为准。2022年3月1日起,申请首次注册、延续注册或者注册变更时,注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。产品标识不属于注册审查事项,产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。2022年3月1日起生产的医疗器械,在其上市销售前,注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械UDI数据库,确保数据真实、完整、可追溯。(闫若瑜)

 

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