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河北出台23项举措加强药品监管能力建设

  发布于:2021-08-07 04:16:40 阅读:370

   近日,河北省人民政府办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》(以下简称《措施》)。《措施》共有五方面23项举措,分解为46个重点任务,由河北省药监局等单位牵头落实。

 

  《措施》紧密结合河北实际,聚焦加强药品监管能力建设的关键环节、时间节点和实施路径,提出一系列针对性强、可操作的创新举措。在完善药品监管体系,提升技术支撑能力方面,《措施》要求,加快制定河北省药械化行政处罚裁量基准等配套规章制度,研究制定河北省中药配方颗粒标准,做好《河北省中药饮片炮制规范》的修订工作,促进中药传承创新;立足河北医药产业发展需求,优化技术审评机制,鼓励医疗机构开展制剂研究,修订本省《医疗机构制剂注册管理办法实施细则》。同时提出要健全检查执法体系,建设职业化专业化药品检查员队伍,提升稽查办案效能,强化部门协同配合,提升检验检测能力,加快生物制品(疫苗)批签发能力建设等。

 

  在加强安全风险监控,提升应急处置能力方面,《措施》提出,要建立河北药物警戒体系,研究建立化妆品安全风险信息“直通车”制度,完善药品(疫苗)安全突发事件应急预案,健全应急管理机制,强化应急检验队伍培养和关键技术研究。

 

  在深化信息技术应用,创新监管方式方法方面,《措施》明确,要完善河北省药品追溯系统,逐步推动医疗器械唯一标识(UDI)实施工作;深化全生命周期数字化管理,加强药械化监管大数据应用,推进监管和产业数字化升级;推进“互联网+药品”智慧监管,逐步实现“一网通办”“省内通办”,强化网络第三方平台管理等。

 

  在开展监管科学研究,加强监管队伍建设方面,《措施》提出,要将药品监管科学研究纳入全省相关科技计划,重点支持中药、生物制品(疫苗)、高端医疗器械等领域的监管科学研究;提升监管队伍专业素质,实行审评员、检查员分级制度,有计划重点培养高层次审评员、检查员等。同时提出要对标先进,整体提升监管能力水平,加强京津冀药品监管协作。

 

  《措施》还提出了一系列组织保障措施,要求各级政府严格责任落实,创新人事管理,激励担当作为,压实企业药品质量安全主体责任。同时要求,强化药品监管与卫生健康、医疗保障等工作的衔接协同和数据应用,实现信息资源共享,形成药品安全治理合力。

 

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