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加快新药上市的临床研究及申报策略

  发布于:2021-08-12 15:06:21 阅读:361

   在国家新药创新政策鼓励下,越来越多的制药企业参与新药研发,创新药获批数量增长显著。提高新药临床试验成功率,加快新药上市速度,做好新药临床研究一体化顶层设计、运营管控及申报上市等尤为重要。

 

  临床研究一体化顶层设计

 

  根据药物研发全流程关键节点,新药临床研究一体化顶层设计需要从以下几方面考虑:

 

  一是临床研究前整体规划,该环节很大程度上决定了临床研究策略;二是各环节的衔接,包括临床前研究与临床研究的衔接、临床各期试验之间的衔接;三是各个学科和专业间的协调沟通;四是管理制度的稳健和规范性;五是团队人员的高效执行力等。

 

  临床研究运营管控

 

  临床研究运营管控是保证顶层设计落地的手段。

 

  临床试验从开题、合作方筛选、伦理审查、启动入组至最后提交注册申报资料,共分为19个一级环节,67个二级环节,134个三级执行环节。要实现优质高效管理,需要制定详细的项目计划,并按照流程划分不同计划等级。

 

  临床研究运营管控的三要素为进度、成本和质量,进度指的是临床试验从开始到最终获批完成的进展;成本指的是投入的费用和资源;质量指的是完成的结果符合科学、伦理、规范和申报要求的程度。三者既相互独立又紧密联系,需要做好平衡,并根据不同阶段进行调整。

 

  进度管控 开展临床试验的前提是完成遗传办申报、拿到遗传办批件。当前,遗传办申报工作主要依据的法规是《人类遗传资源管理条例》。国内创新药临床试验通常会涉及“采集审批”“国际合作审批/备案”“信息对外提供或开放使用备案”,关注的内容分别表现在临床试验人数是否超过500、合作方是否涉及外资、临床试验产生信息是否出境等。从项目立项、方案设计到临床试验具体实施,整个流程都应考虑遗传资源方面的内容。

 

  成本管控 常规成本管控一般经历资源分配计划、费用初步估算、成本预算、成本控制等环节。成本控制的关键是做好成本预算,提前了解资源、规划资源和实现最佳分配资源。

 

  质量管控 质量管控的目标是保护受试者权益,要遵循伦理和法律法规要求,获得真实、规范、完整的临床试验数据。应建立相应的制度和体系,并对相应制度、体系、试验相关内容进行培训。此外,还应做好风险管理,包括风险的识别、预防及纠正,并制定快速反应和处理机制。

 

  申报上市

 

  我国药品注册政策和申报通道的持续完善,体现了对新药研发的支持和鼓励。目前,在加快新药申报上市方面,主要有以下支持制度:

 

  一是会议制度,包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类会议。Ⅰ类会议是指药物临床试验过程中遇到重大安全性问题,以及突破性治疗药物研发过程中遇到重大技术问题时召开的会议。Ⅱ类会议是指在药物研发关键阶段召开的会议,主要包括新药临床试验申请前会议;新药Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议;新药上市申请前会议;风险评估和控制会议等。Ⅲ类会议是除Ⅰ类和Ⅱ类会议之外的其他会议。二是4个程序,包括突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序及特别审批程序。(新领先药讯供稿)

 

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