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7月中国、美国和欧盟共有12款新药获批上市

  发布于:2021-08-17 08:36:24 阅读:842

   相关统计显示,7月份,中国、美国和欧盟共有12款新药获批上市。

 

  中国批准3款新药上市

 

  7月份,我国共批准了3款新药,其中2款新药为我国药企自主研发的新药。

 

  卡非佐米是百济神州与安进公司战略合作引入的第三款商业化产品,是一款第二代蛋白酶体抑制剂,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)患者。

 

  在一项名为ASPIRE的临床Ⅲ期试验中,792名复发或难治性MM患者接受了卡非佐米+来那度胺+地塞米松(KRd)组合方案或来那度胺+地塞米松(Rd)方案治疗。这些患者此前已经接受过1~3种其他疗法的治疗。试验结果表明,接受KRd疗法患者组的平均总生存期(OS)为48.3个月,接受Rd疗法患者组的平均OS为40.4个月。KRd疗法能够将OS延长7.9个月。在只接受过一次其他疗法的患者亚群中,KRd疗法的疗效更好,与Rd疗法相比,能够将平均OS延长11.4个月。

 

  CMAB008是一种重组抗TNF-α嵌合单克隆抗体,是英夫利西单抗生物类似药。英夫利西单抗于1998年首次获美国FDA批准在美国上市,次年在欧洲获批上市,2006年在我国获批上市。该药全球年销售额最高达到92.40亿美元,尽管已经受到生物类似药冲击,2020年仍实现了40.77亿美元销售额。目前国内另有3家企业递交了英夫利西单抗生物类似药的上市申请,分别为海正药业、嘉和生物和Celltrion。

 

  阿兹夫定是首个艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白Vif双靶点抑制剂药物。临床研究结果显示,阿兹夫定口服剂量极小,用药5天后,阿兹夫定的浓度仍高于抑制半数病毒的浓度。其低剂量、多靶点、长效口服,并且具有用药后4天以上100%抑制HIV复制的预防性等优势,以Ⅱ期临床试验结果提前申报附条件上市。

 

  美国批准4款新药上市

 

  今年7月,美国批准上市4款新药,均通过加速批准通道获批。根据Pharmadigger医药数据库显示,其中有3个产品为全球首批。

 

  Finer enone(非奈利酮)是第三代新型、高选择性、非类固醇皮质激素受体拮抗剂(MRA),它较第一代和第二代MRA具有更高的盐皮质激素受体特异性和亲和力,可以选择性与盐皮质激素受体结合。其获批基于一项随机、多中心、双盲研究,在5674名慢性肾病(CKD)患者中比较了非奈利酮片与安慰剂的疗效。具体而言,与安慰剂组相比,Finerenone组肾脏死亡的复合风险显著降低了18%。在预先指定的亚组中,Finerenone对主要结果的影响大体一致,并且治疗效果在整个研究期间都是持续的。

 

  Fexinidazole(非昔硝唑)是首个治疗昏睡病的口服药物,是一种DNA合成抑制剂。昏睡病现有治疗方法包括肌肉注射喷他脒(Pentamidine)或静脉输注二氟甲基鸟氨酸(Eflornithine)。口服疗法的便利性对于治疗昏睡病很重要,赛诺菲获得了一张美国FDA热带病优先审查券。

 

  Belumosudil(贝鲁莫西迪)是一种新型口服选择性Rho相关卷曲螺旋蛋白激酶2(ROCK2)抑制剂,可增强调节性T细胞(Treg),重新平衡免疫应答,治疗免疫功能障碍。Belumosudil是通过美国FDA下属的肿瘤学卓越中心(OCE)的重大创新性肿瘤新药审批新政策 “实时肿瘤审评(Real-Time oncology Review, RTOR)”试点项目提交的。其批准基于名为ROCKStar的试验结果。试验纳入66例先前接受过2~5种系统疗法的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)患者。Belumosudil 200mg每日一次和200mg每日两次的最佳总体反应率(ORR)分别为74%和77%,在所有亚组中均观察到高反应率。所有受影响的器官均表现出完全反应。中位反应持续时间(DOR)为54周;44%的受试者接受治疗超过1年。

 

  Odevixibat(奥维西巴特)是美国首个获批用于治疗所有亚型的进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)瘙痒的药物,7月也同时在欧盟获得上市批准。PFIC是一种罕见的、具有毁灭性的疾病,会影响儿童,导致进行性、危及生命的肝脏疾病。PFIC最主要的问题是瘙痒或强烈瘙痒,这往往导致患者生活质量严重下降。Odevixibat是一种有效的、每日一次的、非全身性回肠胆酸转运抑制剂,在小肠局部起作用。该药不需要冷藏,对于年龄较大的儿童可以作为胶囊服用,或打开后撒在食物上服用。

 

  欧盟批准5款新药上市

 

  7月份,欧盟批准了5款新药上市,其中Odevixibat和一次性基因疗法Elivaldogene autotemcel是在全球首次获批上市,其余均在美国首先获批。

 

  Setmelanotide是一款寡肽类黑素皮质素4受体(MC4R)激动剂,用于治疗罕见肥胖遗传性疾病。MC4R是机体独立调节能量消耗和食欲的关键生物学通路的一部分。Setmelanotide在2020年11月已获美国FDA批准上市,获批是基于两项在前阿片黑素细胞皮质激素(POMC)、前蛋白转化酶枯草溶菌素1(PCSK1)或瘦素受体(LEPR)基因缺陷所致肥胖患者中进行的为期52周的Ⅲ期临床试验结果。试验结果显示,80%的POMC或PCSK1基因缺陷型肥胖患者在接受Setmelanotide治疗一年后体重减轻超过10%,45.5%的LEPR缺陷性肥胖患者体重减轻超过10%。

 

  Elivaldogene autotemcel是一款一次性基因治疗药物,针对患有脑性肾上腺脑白质营养不良症(CALD)的患者。CALD是一种X连锁的隐性遗传神经退行性疾病,是肾上腺脑白质营养不良症的一种较为严重的表型,由致病基因ABCD1(ATP-binding Cassette,Sub-family D,Member I)的突变引起。当位于过氧化物酶体膜上的肾上腺脑白质营养不良蛋白(ALDP)的编码ABCD1发生异常时,这种蛋白负责将脂肪酸VLCFA(VeryLong-chain Fatty Acid)转运至过氧化物酶体内进行氧化反应的过程受阻,引起在脑白质、肾上腺皮质等器官和组织内大量聚积,进而引起中枢神经系统脱髓鞘病变和肾上腺皮质萎缩。Elivaldogene autotemcel利用慢病毒载体,将功能性的ABCD1基因片段导入患者自身的造血干细胞中,使患者细胞可以产生功能性的ALDP蛋白,从而清除堆积的VLCFA。

 

  本次批准是基于关键性Ⅱ/Ⅲ期Starbeam研究(ALD-02)的试验结果。试验主要疗效终点为无主要功能障碍(MFD)生存期,90%的患者达到第24个月无MFD的生存终点,并且大多数患者的神经功能得以维持。

 

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