您好,欢迎来到医捷通!专业医药招商代理平台!www.yjton.com
131-7827-4848

新疆发布药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序

  发布于:2021-08-17 09:56:23 阅读:714

   8月13日,新疆维吾尔自治区药监局发布关于《新疆维吾尔自治区药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序(试行)》的公告。

 

  原文如下:

 

  为进一步深化“放管服”改革,满足我区药品上市许可持有人(含原料药登记人,以下简称持有人)对药品上市后变更类别确定的需求,规范持有人与我局药品上市后变更管理类别沟通交流,根据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法(试行)》等法律法规规定,我局制定了《新疆维吾尔自治区药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序(试行)》,现予公告。

 

  新疆维吾尔自治区药品上市后变更管理

 

  类别沟通交流工作程序(试行)

 

  为加强我区药品上市后变更管理,规范药品上市许可持有人(含原料药登记人,以下简称持有人)与新疆维吾尔自治区药品监督管理局(以下简称区局)药品上市后变更管理类别的沟通交流,根据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法(试行)》等法律法规,制定本程序。

 

  一、适用范围

 

  药品上市后变更存在以下情形之一的,持有人可向区局申请沟通交流:

 

  (一)法律、法规、规章或技术指导原则中未明确变更管理类别,且持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上无法确定变更管理类别的;

 

  (二)降低技术指导原则中明确的变更管理类别;

 

  (三)降低持有人变更清单中的变更管理类别。

 

  二、工作程序

 

  (一)沟通交流的提出。持有人通过邮寄和电子邮件形式向区局提交沟通交流申请资料,至少应包括《沟通交流申请表》(附件1)及沟通交流申报资料(附件2)。纸质资料邮寄地址:乌鲁木齐市新市区西八家户路518号(注册管理处),邮编:830054;电子邮箱zhangyun@yjj.xjaic.gov.cn。

 

  持有人应对相关变更类别提出自评估意见,拟参加沟通交流的人员应熟悉相关技术法规,具备交流研讨专业问题的经验和能力。同一药品的同一变更事项,原则上不得重复提交沟通交流申请。

 

  (二)沟通交流的准备。区局注册管理处签收沟通交流申请资料后5日内完成审核,对符合沟通交流要求的,通知持有人并商定沟通交流的方式、时间和要求;不符合要求的,通过电子邮件通知持有人,并说明理由。

 

  根据变更事项的复杂程度,区局注册管理处与持有人共同商定沟通交流形式。沟通交流的形式包括:网络沟通、电话沟通、书面沟通和会议沟通。

 

  需要召开沟通交流会议的,与持有人共同商定会议相关事项,确认时间、地点、议程等信息。参会人员从区局相关处室及事业单位业务骨干中抽取,必要时邀请相关领域专家参加沟通交流。与会人员应在沟通交流会议前对相关资料进行全面审核,并初步形成变更类别的意见。

 

  (三)沟通交流的实施。沟通交流依照事先确定的议程进行,对申报资料提出的有关问题逐一进行讨论。沟通交流结束后,区局在20日内将沟通交流意见(附件3)反馈持有人。

 

  (四)沟通交流会议的延期或取消。确定以会议形式实施的沟通交流,存在下列情形之一的,会议延期:关键参会人员无法按时参会的;其他不可抗力因素等。因持有人原因会议延期超过2个月的,视为不能召开会议,持有人需另行提出沟通交流。

 

  确定以会议形式实施的沟通交流,存在下列情形之一的,会议取消:持有人提出取消会议的;持有人的问题已得到解决或已通过其他交流方式回复的。

 

  三、结果运用

 

  (一)按照《药品上市后变更管理办法(试行)》等有关规定,持有人与区局进行沟通交流,意见一致的,应按照变更程序提出补充申请、备案或者报告。

 

  (二)对是否属于审批类变更意见不一致的,持有人应当按照审批类变更,向国家药监局药品审评中心提出补充申请。

 

  (三)对是否属于备案类变更和报告类变更意见不一致的,持有人应当按照备案类变更,向区局备案。

 

河北杏林医药微信扫一扫 关注医捷通公众号
免责声明:
本站部份内容系网友自发上传与转载,不代表本网赞同其观点;
如涉及内容、版权等问题,请在30日内联系,我们将在第一时间删除内容!

更多猜你喜欢
更多热门推荐

广告热线

咨询电话:
131-7827-4848

公众号

微信公众号

在线客服