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胰岛素龙头首个口服降糖药将获批 剑指14亿大品种

  发布于:2021-08-18 08:21:24 阅读:241

   近日,通化东宝药业的磷酸西格列汀片4类仿制上市申请进入“在审批”状态,有望迎来好消息。通化东宝药业在糖尿病领域主攻胰岛素及其类似药,该产品有望成为公司首个获批的口服降糖药。

 

  图1:通化东宝药业的磷酸西格列汀片注册进度

  来源:NMPA官网

 

  米内网数据显示,在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端胰岛素及其类似药市场中,通化东宝曾在2013-2018年拿下国内龙头宝座,2019年起被甘李药业赶超。

 

  表1:通化东宝在审的口服降糖药上市申请

  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

  为了拓展糖尿病治疗领域市场,近年来通化东宝加大在口服降糖药领域的研发投入。公司目前已提交了瑞格列奈片、西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)以及磷酸西格列汀片的4类仿制上市申请,其中磷酸西格列汀片有望成为首个获批的产品。

 

  图2:磷酸西格列汀片的销售情况(单位:万元)

  来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

 

  磷酸西格列汀片是一款强效、高选择性的二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,一种基于肠促胰岛激素机制的新型口服抗高血糖药物,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。该产品2017年进入国家医保目录后销售额暴涨,2020年开始有国产仿制药获批,目前市场依然由原研药企默沙东领军。

 

  表2:磷酸西格列汀片上市申请情况

  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

  目前国产仿制药方面,已有5家企业获批并视同过评,此外在审评审批中的企业还有8家,可以预见磷酸西格列汀片国内市场的竞争将越演越烈。

 

  来源:NMPA官网、米内网数据库

 

  审评数据统计截至8月13日,如有错漏,敬请指正。

 

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