您好,欢迎来到医捷通!专业医药招商代理平台!www.yjton.com
131-7827-4848

1类新药卖出100亿,创新药企“猛攻”千亿肿瘤药市场

  发布于:2021-08-18 09:28:24 阅读:518

   作为中国首批创新药研发企业,贝达药业用十年时间,打造了一款百亿原创新药,打破了单品销售格局。2021H1公司实现净利润2.15亿元,同比增长49.57%,埃克替尼和恩沙替尼合计销售11.35亿元。目前贝达药业主要在研项目有19个,聚焦抗肿瘤领域,覆盖CDK4/6抑制剂、PD-1单抗、FGFR抑制剂等热门靶点,已经报产的贝伐珠单抗、三代EGFR-TKI贝福替尼及恩莎替尼一线治疗有望于近一两年上市。

 

  净利润大涨50%!1类新药累计卖出100亿元

 

  8月10日,贝达药业发布2021年半年报,公司实现营收11.55亿元,同比增长21.35%;归属于上市公司股东的净利润为2.15亿元,同比增长49.57%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为1.98亿元,同比增长39.85%。

 

  贝达药业净利润情况(单位:亿元)

 

  贝达药业表示,2021年半年度净利润在去年同期高基数下仍保持增长,不仅因为凯美纳(埃克替尼)的持续放量,也得益于公司经营能力的不断提升。

 

  埃克替尼既是贝达药业首个1类新药,也是中国第一个拥有自主知识产权的1类小分子口服靶向新药。作为贝达药业的核心产品,凯美纳销量增长稳健,2021H1销售收入达到10.8亿元,同比增长16.85%。

 

  值得一提的是,2021年是凯美纳上市的第十年,凯美纳已连续5年年度销售收入超过10亿元,累计销售收入超过了100亿元。

 

  贝美纳(恩沙替尼)于2020年11月在中国获批上市,是公司第二个肺癌靶向1类新药,也是首个国产ALK抑制剂。2021H1贝美纳销售收入达到5497.10万元,打破了公司单品销售格局。

 

  EGFR、ALK抑制剂双轮驱动,备战国家医保谈判

 

  目前贝达药业仅有2款1类新药实现商业化,包括一代EGFR-TKI埃克替尼和ALK抑制剂恩沙替尼。公司第3款报产的1类新药贝福替尼为三代EGFR-TKI。

 

  不难发现,贝达药业连续3款1类新药均为肺癌治疗靶向药,同时也是替尼类药物。

 

  近年来,国内药企对替尼类药物的研发热情高涨,其市场也体现出巨大的增长潜力。米内网数据显示,2020年蛋白激酶抑制剂在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端市场规模超过260亿元,2018-2020年销售额增长率分别为40.31%、57.58%、29.79%。

 

  中国公立医疗机构终端蛋白激酶抑制剂销售情况(单位:万元)

  来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

 

  伴随着替尼类药物的日渐“火爆”,埃克替尼上市十年期间,贝达药业迎接了不少挑战,包括医保谈判、吉非替尼集采降价76.8%、市场对其一品独大的担忧等。面对各种挑战,贝达药业对凯美纳实施差异化的竞争策略,以学术引导市场,凭借高效、低毒等特点在同类产品中稳居领先地位。

 

  细究下来,凯美纳的“逆袭”离不开其背后的学术研究与商业化能力。

 

  在2021米思会期间,贝达药业资深副总裁兼首席运营官万江告诉大家,埃克替尼一直在做头对头的研究,跟吉非替尼、跟化疗、跟全脑放疗等,保证产品十年来始终有最新的数据,并让专家在顶级的学术大会上发表。他强调,要做成一个标杆性的中国肿瘤创新药,才能够在激烈的竞争当中分得一杯羹。同时,公司打造了强大的商业化团队及深度布局的分销网络。这使得2019年4+7情况下凯美纳继续高速增长,复合增长率达36%,实现在医院和院外全面超越易瑞沙。

 

  瞬息万变的市场环境下,贝达药业面临的挑战从未结束。7月30日,国家医保局公布2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查药品名单,盐酸埃克替尼片、盐酸恩沙替尼胶囊均在列。

 

  2015年埃克替尼参加首次国家药品谈判,主动降价54%,成为第一个进入国家医保目录的国产创新药。2021年6月,埃克替尼术后辅助治疗适应症获批上市,赶上了今年的国家医保谈判。

 

  恩沙替尼是唯一未纳入医保的ALK抑制剂,进口原研药克唑替尼、塞瑞替尼、阿来替尼已多次纳入国家医保谈判目录。因此,贝达药业市场准入团队细致研究各地准入政策,讨论制定准入方案,为国家医保谈判做好准备。

 

  16款1类新药亮眼!“猛攻”千亿抗肿瘤药市场

 

  作为中国首批创新药研发企业,贝达药业始终坚持创新这一核心战略。公司持续增加研发投入,通过自主研发和战略合作建立了一条品种丰富的研发管线。2021H1贝达药业研发投入达到3.98亿元,占营业收入比例34.49%。

 

  贝达药业研发投入情况(单位:亿元)

 

  截至2021年7月31日,贝达药业主要在研项目有19个品种,包括16款1类新药,已经提交上市申请的有MIL60(贝伐珠单抗)、1类新药BPI-D0316(贝福替尼)、恩莎替尼一线治疗适应症。其中,贝伐珠单抗生物类似药最快有望于年底获批上市,冲刺该产品国产第5家;贝福替尼、恩莎替尼(一线治疗)最快有望于2022年获批上市。

 

  贝达药业主要在研项目

  

  19个主要在研品种中,小分子创新药有14款,抗体类药物有5款。从治疗领域看,18个为抗肿瘤产品,1个为糖尿病产品。米内网数据显示,2020年中国公立医疗机构终端抗肿瘤药销售额突破1000亿元,同比增长9.63%。

 

  中国公立医疗机构终端抗肿瘤药销售情况(单位:万元)

  来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

 

  贝达药业专注于抗肿瘤领域,布局了多个热门靶点,包括CDK4/6抑制剂、PD-1单抗、CTLA-4单抗、FGFR抑制剂等。肺癌是贝达药业的重点布局领域,公司产品管线以患者需求为核心,以临床价值为导向,覆盖了非小细胞肺癌中的EGFR、KRAS、ALK和其他突变。

 

  公司在NSCLC治疗领域的布局

 

  5款抗体类药物包括巴替利单抗(PD-1抗体)、泽弗利单抗(CTLA-4抗体)、MCLA-129(EGFR/c-Met双抗)、MIL60、帕妥木单抗,均为贝达药业通过战略合作引进的产品。其中,MCLA-129已启动Ⅰ期临床,巴替利单抗、泽弗利单抗临床试验推进中。

 

  14款小分子创新药中,第三代EGFR-TKI贝福替尼已报产;VEGFR/PDGFR抑制剂CM082(伏罗尼布)已处于Ⅱ/Ⅲ期临床试验阶段,计划于2021年申报NDA;其余1类新药均已启动Ⅰ期临床。

 

  数据来源:米内网数据库、公司公告

 

河北杏林医药微信扫一扫 关注医捷通公众号
免责声明:
本站部份内容系网友自发上传与转载,不代表本网赞同其观点;
如涉及内容、版权等问题,请在30日内联系,我们将在第一时间删除内容!

更多猜你喜欢
更多热门推荐

广告热线

咨询电话:
131-7827-4848

公众号

微信公众号

在线客服